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确保基本药物质量安全公平可及 建立中药材流通追溯体系,加强中药注射剂安全性监测和评价,力争中药标准主导国际标准制订
http://www.100md.com 2011年12月21日 中国中医药报 第3631期
     陈竺在全国食品药品监督管理工作会议上强调

    本报讯 (记者张东风)12月20日,卫生部部长陈竺在2012年全国食品药品监督管理工作会议上强调,确保药品安全,确保国家基本药物质量安全与公平可及。

    陈竺说,强化食品药品监管,确保食品药品质量安全,是深化医改、完善基本药物制度、推进食品药品监管体制改革的硬性任务。长远看,对基层医疗卫生机构综合改革、医药产业优化重组和结构调整,以及行政管理体制改革都将产生深远影响。

    结合贯彻落实12月7日国务院常务会议精神,抓好2012年监管工作,陈竺提出了具体要求。

    确保药品安全。一要落实药品安全责任。加强宣传教育,提高公众安全用药、合理用药意识。二要强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范,促进与国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系,促进常用中药材规范化生产。加快监管信息化建设,对已批准上市药品实行统一编码管理,电子监管覆盖所有药品品种。三要强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度,健全药品上市后再评价制度,重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完善应急预案,保障应急药品及时有效供应。四是要建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制,健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价,建立企业诚信档案,对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。
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    确保国家基本药物质量安全与公平可及。要继续以“零容忍”的态度,全面实施2010年修订的药品生产质量管理规范,全面实施基本药物电子监管,建立全程动态追溯系统,严格开展基本药物质量监管。要关注各项政策对药品生产经营带来的影响,加强安全风险预判,及时解决苗头性、倾向性、区域性安全隐患,坚决杜绝大范围的安全事件。陈竺指出,政府办基层医疗卫生机构已经实现基本药物的全覆盖,其他医疗卫生机构也将逐步全面配备并优先使用基本药物。下一步,将以基本药物制度为抓手,药品质量全程监控为切入点,确保基本药物质量可靠、价格合理、供应及时、安全有效。我国药品产能整体过剩,但也同时存在部分药品短缺的问题,应当对基本药物的某些品种、“孤儿药”、某些血液制品和生物制品,实施国家统一定点生产、统一招标采购、统一配送、统一储备,从根本上保证供应。

    强化技术支撑。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨,中药标准主导国际标准制订。要大力推动实施国家药品标准提高行动计划,为药品安全水平的整体提升提供技术保障;继续推进中药民族药的标准提高工作,为“十二五”末实现中药标准引领国际标准打好基础。要健全检验检测体系。

    此外,陈竺还要求加强与各部门的协作配合,完善部际协调联系机制,保持对打击制售假冒伪劣药品违法犯罪行为的高压态势。大力解决群众反映强烈的非法添加、违法发布虚假广告、互联网违法收售药品等问题。继续加强案件移送,对影响大、危害重的案件,要配合好有关部门依法从严从重从快处理。加强监管人才队伍建设。, 百拇医药