保健胶囊竟卖作抗癌药
不实宣传一度使该药风光无限。图为患者纷纷前往咨询。
记者王海欣摄
近段时间来，一种自称来自美国的抗肿瘤新药———康逆灵胶囊在北京露面。在其神奇的“疗效”宣传下，很多肿瘤患者不惜花巨资纷纷购买。然而，据记者调查，所谓的美国抗肿瘤新药不过是一种保健食品!为了牟取暴利，该产品不仅借用国药准字进行宣传，甚至不惜撒下弥天大谎，称是第一个通过美国FDA认证的中草药产品。
3月27日，记者接到北京某癌症康复中心负责人的电话，称一些网站和报纸上出现了“来自美国的抗肿瘤新产品”的广告，广告中宣称：“康逆灵胶囊(Canserfx170)是在国药准字抗肿瘤新药‘康逆胶囊’(批准文号为B20020040)配方的基础上，历时4年，在美国利用最先进提取和制备工艺———拓扑技术和派斯特载体技术开发研制的最新抗肿瘤产品，并获得美国食品和药品管理局颁发的FDA认证书，取得了在美国本土生产及销售和远销世界各地的通行证，产品远销加拿大、法国、意大利、中国、日本等许多国家。”消息一出，该康复中心的400多名癌症患者纷纷致电询问，说不知是真是假，问这药能不能吃？
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康逆灵胶囊是药吗？如果是药的话，它真的通过了美国的FDA认证了吗？
咨询专家对药不了解
3月29日上午，记者按照广告赶到北京医院综合楼三楼报告厅，美国独资北京康逆灵生物工程有限公司(下简称康逆灵公司)的咨询报告会正在这里举行。
听说现场有优惠购药活动，不少患者都带好了巨资。记者看到有一个自称患胃癌的老人一次买了5160元(服用60天)的药，他说现场有很多大医院的在职医生，而且现在买比单买便宜(药店零售价258元/盒)。
康逆灵胶囊到底是药还是保健品？记者向主办方求证，对方工作人员说：“药也好，保健品也好，都是国家批的，有什么区别吗？”
之后，记者向现场专家咨询疗效问题，竟然遭遇如下回答。
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“这个药有什么功效？”
“对治疗肿瘤有效果。”
“你们医院用过吗？”
“没有用过。”
“你听说过其他医院用过吗？”
“没有。”
“你自己用过吗？”
“我又没有病，怎么知道？”
“那你怎么知道它有抗肿瘤效果呢？”专家支支吾吾答非所问。康逆灵公司提供的宣传资料，记载着康逆灵胶囊的“成长轨迹”：康逆灵胶囊1993年取得鲁卫药健字(1995)第0072号的文号；同年经国家医药部门批准，准予生产和销售；
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2002年3月，康逆灵胶囊被国家药品监督管理局批准为“国药准字B20020040”抗癌新药，更名为“康逆胶囊”；
2000年康逆灵胶囊通过美国的FDA(FoodandDrugAdministration，美国食品药物管理署是由美国国会授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关)认证。
康逆灵胶囊是保健食品
4月1日，记者来到位于西直门南大街的康逆灵专卖店。店内只有一个销售人员，但是她对记者并不热情反而很警惕，在确定记者只是咨询无意购买后，她塞给记者一张《健康与科技》的内部资料和一张产品说明书。
尽管没有得到专卖店的正面回答，但是记者注意到，资料中虽然将“康逆胶囊”批准文号“国药准字B20020040”写出，但是对现场宣传销售的“康逆灵胶囊”的批准文号只字未提。
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随后，记者来到某三级甲等医院的门诊大楼，在大楼一层的和寿春药店的门楣上一副大的广告画面映入眼帘：“抗癌新药基因控制逆转肿瘤康逆灵胶囊”。
进入药店内，记者佯装买药，拿着康逆灵胶囊的盒子前后仔细端详，却一时找不到批准文号。
售药人员见状，用手指着盒子左上角说：“康逆灵胶囊的文号字体色和背景色几乎一致，一般人很少注意。其实是一个保健品，很多看了宣传画的患者都把它当成药品了。”
果然，盒子上有“卫食健字(2000)第0453号”的保健品文号。
对此，国家药品监督管理局信息中心工作人员说，康逆灵胶囊2000年9月27日的产品登记上为“保健品”，保健功能只有“抗突变，免疫调节”两项，并且注明“本品不能代替药物”。
他说，根据药监局记录，其实被批准为国药准字的“康逆胶囊”也是由保健品申请的，因为批准文号的字母都代表着药品出处，B为保健品。
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而且，即使是有国药准字批号的“康逆胶囊”，一旦作为“抗肿瘤药”宣传，也违反了“国药管字(2000)第541号”文件规定：治疗肿瘤、艾滋病等药品，不允许做广告。
此外，康逆灵胶囊宣传的“达到抗癌药品的功能、刺激骨髓造血功能和延长生存时间”等功效是无法验证的。
中国从无FDA药品认证
自4月2日开始，记者多次与康逆灵公司联系，该公司负责人一直拒绝接受采访。
在无法正面接触的情况下，记者于第二天到中国保健科技学会采访。
中国保健科技学会朱康年秘书长说，康逆灵公司宣称自己是“获得FDA认证的第一个抗癌草药产品”，其实是不负责的。去年下半年，所谓的美国“FDA认证”骗局在全国闹得沸沸扬扬，我国一千多家医药企业被骗，FDA官员最后出面澄清：目前还没有一家中国制药商获得过这种证书。
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据介绍，FDA官员将自称获得FDA认证或许可的中国厂商分为三类：
第一类手里拿着所谓“FDA代理”给它们的假证书。
第二类是手持美国健康食品证书或营养补充剂证书的少数厂商，他们据此宣称获得了FDA的认证，其实这与FDA无关，因为在美国销售的保健食品和营养补充剂不需要FDA的批准，只不过需要符合FDA对此类产品的规定，以便FDA抽查时出示。
第三类是极少数在美国获得了新药研究许可(IND)的中国厂商，获此许可的制药商可以开始对一种药物进行临床试验，但药物无上市资格。药物在进入美国市场前必须获得新药申请证书(FDA)，目前还没有一家中国制药商获得过这种证书。
朱康年还告诉记者，即使保健食品取得了美国FDA认证，对其在中国上市也没有任何意义，因为国内有自己一套严格的保健品审批程序。
《京华时报》 (2003年4月5日第A03版)
来源：人民网 更新日期：2003年7月3日, http://www.100md.com(林色平)