“十五”国家科技攻关项目通过验收 给中药建个“指纹图谱”
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拓文绢
2004年3月19日，“十五”国家科技攻关项目———指纹图谱应用示范研究在杭州正式通过国家科技部和国家中医药管理局的验收。这项由浙江大学药学院、中国药品生物制品检定所和天津天士力集团有限公司等单位联合承担的课题，在课题负责人林瑞超教授、程翼宇教授及课题组全体同仁的努力下，利用现代分析技术和手段，系统地建立了中药指纹图谱分析方法，创建了多元指纹图谱等技术，可有效地解决中药多组分中主要成分的质量控制。这种先进实用的中药质量指纹图谱分析技术得到了与会权威专家的高度评价，并顺利通过国家验收。
我国中药行业现有的质量分析和评价手段相对落后，中药质量标准还不很完善，特别是缺乏能够全面反映中药整体质量的检测方法。发展更为先进的中药质量检测方法，建立符合中药特点的质量控制体系，已经成为保证中药安全、有效、可控，实现中药现代化的关键。
化学指纹图谱分析技术是当前植物药领域公认的质控方法之一。它所使用的多学科交叉综合技术手段对复杂物质组成体系的质量进行评价，能更确切地符合中医药传统理论的需要，能较好地表征中药物质组成的整体性和复杂性。
国外对化学指纹图谱分析技术的研究虽然起步早，但研究面较窄，目前也主要用于单味植物药质控，尚未形成理论和技术方法学体系。而国内近年对中药质量指纹图谱检测技术的研究虽很热，但大多集中在化学指纹图谱获取方法研究上，对指纹图谱计算分析技术研究较为滞后。因此，国家科技部将指纹图谱应用示范研究项目列为“十五”科技攻关重点课题之一，这项由浙江大学药学院、中国药品生物制品检定所和天津天士力集团有限公司等单位联合承担的研究项目，汇聚了国内该领域权威科研机构和现代中药龙头企业、国家药检机构三方的专家和科研力量，经过两年多的通力协作，针对当前指纹图谱在中药质量控制应用中存在的共性关键问题展开技术攻关，已在中药指纹图谱的获取及认证方法、验证方法和计算方法等方面取得了一系列的成果。该研究利用率先建立的多元指纹图谱技术，以现代中药复方丹参滴丸(由丹参、三七、冰片等所组成)为对象，在国内外首次对其主要化学成分进行了系统研究和分析，可鉴定出该药中的13种丹参水溶性成分和20种三七皂甙类成分，基本揭示了复方丹参滴丸物质基础，并为指纹图谱获取方法的认证提供了依据。
该研究还尝试性地创建了中药指纹图谱库软件系统，并对复方丹参滴丸和参麦注射液的指纹图谱进行了方法学验证，形成了中药化学指纹图谱计算方法学体系。该成果更重要的意义还在于可为企业实现从药材、中间体到制剂的全过程质量控制提供方法。本项目所取得的成果已在天士力集团有限公司实施成果转化。课题组建立的复方丹参滴丸多元指纹图谱技术已经被天士力集团有限公司作为内控方法，进一步提升了复方丹参滴丸的全程质量控制体系。
(拓文绢), 百拇医药((附图片1张))