1.1 医疗机构药房设置缺乏强制性标准

    我国对社会药房的开办实行审批许可制，《药品管理法》第十四、十五条规定，开办药品经营企业必须满足相适应的药学技术人员、软硬件设施、质量管理机构或人员、保证药品质量的规章制度等条件，并在药品监督管理部门组织验收后方可获得批准。而对医疗机构药房的设置，在法律法规层级，《药品管理法》《药品管理法实施条例》中均未对医疗机构药房设置提出要求，仅《医疗机构管理条例》(国务院令第149号)第八条规定：设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。随后原卫生部制定的《医疗机构基本标准(试行)》(卫医发(1994)第30号)只是原则性地要求一级医院应设置药房、二级及三级医院应设置药剂科，而没有详细标准。在规章层级，2017年最新版《医疗机构管理条例实施细则》(原卫生部令第35号)同样未对医疗机构设置药房作出规定，仅在第二十五条中规定申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料时，如申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单。2010年原卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准(试行)》(卫医政发〔2010〕99号) ......