2.2 制定适用于全国的《药品使用质量管理规范》

    近年来，我国积极借鉴发达国家药品监管经验，在药品研发、生产、经营环节实施了《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床研究质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等一系列规范，充分保障了药品的安全、有效。在我国，医疗机构是药品使用的主要渠道，显然对其药品进行必要的监督管理是不可或缺的。为此，已有部分地区基于实际需要出台了此类文件，如《山东省药品使用质量管理规范》《湖北省药品使用质量管理规定》等。然而，各地区在发布时间、起草部门等的不同导致这些规范或办法的部分条款存在互相矛盾、不协调的情况，如药品监督管理部门与卫生行政部门的监管分工不一等问题[7]。此外，所有这些规范或办法都是依据地方法规或政府规章制定的，因而法律责任的设置受到极大的限制，这也严重影响了其实施效果[9]。

    因此，笔者建议由药品监督管理部门借鉴《药品经营质量管理规范》《优良药房工作规范》及部分地区积累的实际经验，制定适用于全国药品使用单位的《药品使用质量管理规范》，内容可包括质量管理、人员管理、文件、设备设施、采购验收、储存保管、调配等方面 ......