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编号:13595515
复视明胶囊的质量标准研究(3)
http://www.100md.com 2018年3月15日 《中国药房》 20186
     2.2.6 线性关系考察 分别精密量取“2.2.2”项下混合对照品溶液0.125、0.250、0.500、1.000、2.000、4.000 mL,分别置于5 mL量瓶中,加70%甲醇溶液定容,制成系列混合对照品溶液。精密量取上述系列混合对照品溶液各10 μL,按“2.2.1”项下色谱条件进样测定,记录峰面积。以葛根素、人参皂苷Rb1质量浓度(x,μg/mL)为横坐标、峰面积(y)为纵坐标进行线性回归,得葛根素、人参皂苷Rb1回归方程分别为y=55 075x-35 821(r=0.999 7)、y=3 366x+35(r=0.999 6)。结果表明,葛根素、人参皂苷Rb1检测质量浓度线性范围分别为10.56~337.92、17.80~569.70 μg/mL。

    2.2.7 定量限与检测限考察 分别精密量取“2.2.2”项下混合对照品溶液适量,倍比稀释,并按“2.2.1”项下色谱条件进样测定。当信噪比为10 ∶ 1时,得定量限;当信噪比为3 ∶ 1时,得检测限。结果,葛根素、人参皂苷Rb1定量限分别为2.20、1.86 μg/mL,检测限分别为0.12、0.13 μg/mL。

    2.2.8 精密度试验 按“2.2.2”项下方法制备混合对照品溶液(葛根素、人参皂苷质量浓度分别为42.24、71.21 μg/mL) ......
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