3.2 患者因素

    本研究结果表明，痰热清注射液ADE发生率男性高于女性，年龄段中0～10岁的患者人数最多，其次是60岁以上患者，但均没有统计学差异(P>0.05)，推测这可能与患者生理因素密切相关。由于儿童正处于生长发育的特殊生理阶段，药物消除能力较弱；而老年人各项器官功能减弱，并且可能同时患有多种疾病，机体对药物的代谢状态弱于年轻人。

    3.3 用药因素

    患者合并使用药物绝大多数是以青霉素或头孢菌素类为代表的抗菌素药物，而在有明确过敏记录的63例患者中，50例对青霉素或头孢菌素类抗生素过敏，这可能是因为青霉素或头孢菌素类本身易引起过敏反应。此外，中药注射液的成分复杂，药物联用时会发生氧化、聚合、沉淀等反应，从而引起 pH 变化，发生过敏反应[14]。在对ADE的分析过程中还发现，部分报道的ADE指出是由于未按照说明书中规定操作，存在改变痰热清注射液稀释溶剂、超量使用或滴速过快等原因造成的。但从严格意义上讲，这些报道病例属于不良事件，不应归于ADE。这也从侧面反映了规范使用中药注射剂的重要性。

    3.4 中药注射剂现状分析

    目前使用的中药注射剂中大约有80%的品种是在国家实施新药审批办法前开发的品种 ......