4.1 引导建立专论概念，鼓励开展深入研究

    专论是除新药申请和转化之外国际上普遍采用的第三种OTC上市方式，美国、日本等OTC发展较早的国家均已建立了专论制度，英国也已发布与专论类似药品成分表，对于活性成分已经用于OTC的产品可免除临床研究[2]。我国应当重视专论在简化OTC注册方面所发挥的作用，同时鼓励监管部门或专家学者对各国专论内容、作用、实施效果、优势及不足等展开深入研究，思考我国建立OTC专论制度的收益和风险，从而为优化OTC注册路径提供新的思路。

    4.2 以简单仿制为试点，通过实践检验专论成效

    在我国，通过对市场上的产品进行大规模审评来建立OTC专论并不现实。基于我国现状，监管部门在制定专论时可以采取小规模试点的形式来检验专论制度的可行性与有效性。专论制定时，可先将隶属于乙类的治疗感冒、胃肠、皮肤、抗过敏的OTC作为研究对象，从活性成分、适应证、剂型、标签等多个方面分类汇总形成专论 ......