KEYWORDS Olmesartan medoxomil hydrochlorothiazide tablets; Related substances; HPLC; Principal component self-control with correct factor

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片作为治疗高血压的二线药物，于2010年在我国获批上市[1]，主要活性成分为奥美沙坦酯和氢氯噻嗪。奥美沙坦酯在胃肠道水解成活性成分奥美沙坦后发挥降压的作用[2-3];氢氯噻嗪通过增加钠、钾、氯离子与水的排泄，从而减小血容量[4]，增强奥美沙坦酯的降压效果。在奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的现行标准中(简称“标准”)明确提及，需对该制剂中4种已知有关物质奥美沙坦(简称“杂质A”)、奥美沙坦酯二聚体(简称“杂质B”)、奥美沙坦酯烯(简称“杂质C”)和苯并噻二嗪杂质A(简称“杂质D”)进行控制[5]。其中，杂质A是奥美沙坦酯合成过程中的中间体残留，也可因奥美沙坦酯的酯键稳定性差而降解产生;杂质B与杂质C均为奥美沙坦酯的潜在降解杂质;杂质D是氢氯噻嗪的合成中间体 ......