4.3 制定数据标准目录，为医药行业提供明确、统一的数据标准

    建议由国家卫生健康委员会制定并发布数据标准目录，有机整合当前我国在药品临床研究、上市申请和上市后监管等各个环节的数据标准。根据药品数据生命周期编制数据标准目录，标明监管部门在药品生命周期各个阶段支持的数据标准，并以行政法规或行业指南等形式强制要求制药行业和临床研究机构以规定的数据标准格式提交监管信息;同时，以财政激励的方式鼓励企业采用统一技术标准的数据收集系统、存储系统，实现不同系统之间的互操作性;此外，还应加强数据标准目录的维护和执行监督工作，建议在数据标准委员会下设立指导小组，专门负责数据标准目录的更新与维护工作;同时设立数据标准执行监督小组，负责监督数据标准在各省的落地实施，并以书面形式定期向数据标准委员会报告数据标准的执行情况。

    5 結语

    美国FDA通过数据标准项目建立数据标准开发的治理组织机构和治理政策体系 ......