中药生产多工序多指标统计质量控制(MMSQC)方法
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参见附件。
[摘要]目的:建立中药生产过程中各个工序产生的中间体质量监控方法,保证中药产品质量的批次一致性。方法:基于多变量数据分析技术,提出一种中药生产质量监控方法——多工序多指标统计质量控制(multistage multivariate statistical quality control,MMSQC),采用Hotelling T2和SPE统计量,监控各个工序中间体的质量。以丹参注射液生产为例,介绍了MMSQC的应用方法。结果:MMSQC方法能监控多个工序产生的中间体质量,与单指标监控方法相比,更加简便、准确。结论:MMSQC方法可以推广应用于中药生产过程多工序的质量监控。
[关键词]多工序多指标统计质量控制;多变量数据分析;多向主成分分析;丹参注射液
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