灯盏细辛注射液上市后临床安全性监测研究方案论证会举行
2012年3月21日，国家重大新药创制科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究·中药注射剂上市后临床安全性监测”灯盏细辛注射液项目论证会在北京召开。专家组成员以及课题组和灯盏细辛注射液生产厂商领导和技术人员共40余人出席了会议。
由于新药研发过程中的安全性监测具有局限性，不可能发现药物上市后应用人群急速扩大而带来的潜在不安全因素，所以在国外，药物上市后的临床安全性监测早已成为国际惯例。在我国，药物上市后的临床安全性监测方面与国外却存在很大差距，中药注射剂上市后临床安全性监测实为国内首创，必将极大地完善我国新药创制体系。此前国家重大新药创制科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究·中药注射剂上市后临床安全性监测”项目已正式铺开，灯盏细辛注射液即为该项目的6个子课题之一。灯盏细辛注射液具有活血祛瘀、通络止痛的功能，已经临床应用多年，取得了良好的疗效。
课题组首先就前期研究成果及本次安全性监测的实施方案进行了汇报。与会者就表格简单化、联合用药(包括中药与西药)、观察重点、条码数据采集，监测的实施主体、门诊与住院病例纳入的取舍乃至滴速等技术细节都进行了讨论。关于国际培训问题，由于这是我国首次进行中药注射剂上市后临床安全性监测研究，所以必须积极寻觅与国际合作。目前该项子课题已完成了国际注册，4月初将由美国专家进行临床安全性监测的培训，针对该课题方案的特点在研究过程中的质量控制进行指导。, 百拇医药
由于新药研发过程中的安全性监测具有局限性，不可能发现药物上市后应用人群急速扩大而带来的潜在不安全因素，所以在国外，药物上市后的临床安全性监测早已成为国际惯例。在我国，药物上市后的临床安全性监测方面与国外却存在很大差距，中药注射剂上市后临床安全性监测实为国内首创，必将极大地完善我国新药创制体系。此前国家重大新药创制科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究·中药注射剂上市后临床安全性监测”项目已正式铺开，灯盏细辛注射液即为该项目的6个子课题之一。灯盏细辛注射液具有活血祛瘀、通络止痛的功能，已经临床应用多年，取得了良好的疗效。
课题组首先就前期研究成果及本次安全性监测的实施方案进行了汇报。与会者就表格简单化、联合用药(包括中药与西药)、观察重点、条码数据采集，监测的实施主体、门诊与住院病例纳入的取舍乃至滴速等技术细节都进行了讨论。关于国际培训问题，由于这是我国首次进行中药注射剂上市后临床安全性监测研究，所以必须积极寻觅与国际合作。目前该项子课题已完成了国际注册，4月初将由美国专家进行临床安全性监测的培训，针对该课题方案的特点在研究过程中的质量控制进行指导。, 百拇医药