中药注射剂的不良反应研究进展(6)
3.3 实验性研究实验性研究是指为了确定试验药品的疗效与安全性，在人体进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验药品的治疗作用、ADR及药品在体内的吸收、分布、代谢和排泄等[98]。它包括随机临床试验、非随机同期对照试验、自身前后对照试验、交叉对照试验和序贯实验等，其中随机临床试验是较常用的临床试验。有研究者对丹参注射剂与抗血栓的西药联用对急性冠脉综合症患者的出血风险进行研究，患者给予抗血栓西药，在此基础上治疗组联用丹参注射剂，对照组联用马来酸桂哌齐特，经过实验研究发现实验组的药物联用在治疗急性冠脉综合征时具有一定的安全性[99]。
安全性和有效性是药物应用的前提和目的。中药注射剂以其在特定疾病治疗中出色的疗效而在临床中广泛使用，随之而来的是近年来越发引人关注的对其安全性的研究和探讨。为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，国家食品药品监督管理局2007年颁布了《中药、天然药物注射剂的基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价工作方案》； 2009年国家局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》[100]全面开展生产及质量控制环节的风险排查 ......
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