1.4 病例依从性过高

    临床试验受试者的依从性评价，包括按时按量服药、按时回访、不服禁用药品、按照饮食计划进餐(如糖尿病饮食)、按照要求填写日志表等。受试者一旦进入到试验后，研究者应尽可能使受试者完成整个试验。但基于医疗原因、受试者依从和配合度原因、试验相关原因等，很少有试验的依从性能达到100%。过高的依从性并不能确认试验的质量就是好的。反而有适量受试者脱落的试验才更可信，更真实。尤其是操作难度较大的试验，如依从性很高，应予以质疑。

    1.4.1 访视窗数据

    时间窗数据的记录因涉及逻辑性及是否超窗，现在已逐渐被重视。时间窗数据是自然产生的，与我们计划的时间点很难完全吻合。但在实际数据中，发现有的时间窗数据与计划时间完全一致。例如一个4周疗程2次疗后访视的试验，它的访视日期很难正好在疗后第14天及疗后28 d。因为受试者能严格遵守访视时间的干扰因素太多了。故在核查时间窗数据的时候，应仔细将研究访视日期和日历进行对照比较，注意受试者是否按时来就诊，来就诊的日期是否为周末，节假日，探询其实际可能性。

    1.4.2 患者日志记录数据

    患者日志是临床试验中极其重要的数据来源，对于关键性评价指标，它的记录时间点更密集，更能体现数据的曲线变化，如发热病人的体温日志。但对于一个发热病人来说 ......