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编号:13601137
中药质量源于设计方法和应用:全过程质量控制(3)
http://www.100md.com 2018年2月1日 《世界中医药》 20183
     其次,中药饮片生产制备根据“依法炮制”,饮片质量评价根据“生熟有度”。由原料种植到采收加工,中间不可忽视的便是炮制、切片等加工工艺。中药饮片炮制前后化学成分变化复杂,影响原料质量。因而建立饮片生产全过程的中药饮片质量保障体系,并对炮制工艺技术和饮片质量评价技术进行传承和创新,对于确保中药临床疗效至关重要。例如传统原料有“发汗”的炮制环节,而由于传统工艺无法满足现代大批量生产的需求,新型“微波干燥”等技术应运而生,应用于现代中药炮制[21]。同时,由于中药饮片存在伪品冒充正品或掺伪、非药用部位等杂质过多、混淆品问题、非法染色问题等多种质量问题[22],因此中药饮片质量控制刻不容缓。

    进而,在中药生产加工过程中,中间体的质量控制也不容忽略。课题组徐冰基于金银花醇沉过程采用NIR光谱将醇沉加醇过程划分4个阶段,应用化学计量学有序聚类分析,对4个阶段分别建立MSPC监控模型,成功应用于对金银花醇沉加醇过程的质量监控中[23]。孙飞采用NIR光谱和过程参数,以三七总皂苷颗粒D10和Db为例,建立中间体CQAs的实时放行测试方法,并基于β-期望容许区间确定片剂有效成分含量实时放行控制限,创新性地解决了NIR用于中药产品质量RTRT可靠性评价的问题,从而确保产品质量[24] ......
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