近几年，真实世界研究(Real-world Study，RWS)受到广泛关注，被看作是RCT的重要补充。2016年12月，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)专家在《新英格兰医学杂志》上发文指出，“真实世界证据(Real-world Evidence，RWE)”与临床试验证据的本质区别不在于研究方法和试验设计，而在于获取数据的环境：前者来源于实际医疗环境或社区、家庭等真实场景，而后者则来自严格限制的科研场所[4]。从这一角度看，有着数千年临床应用历史的中医药学一直都在积累着真实世界数据(Real-world Data，RWD)，似乎与RWS能很好的契合[5-6]。因此，中医药领域也高度重视RWS的价值，并一直在进行实践探索。

    自2008年第1篇中医药RWS发表，此后年发文量处于稳定上升趋势，截至2018年，中医药领域发表的RWS研究已达373篇[3]。然而，对RWS应用于中医药临床研究中的价值和定位的认识还存在差异，一方面是过分的推崇，认为RWS可以解决当前中医药临床研究和监管面临的困境;一方面是认为RWS只是概念上的创新 ......