1.3强化通知，试图加强监管(2011～2014年)

    虽然1998年我国就制定《暂行办法》，对利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验进行监管，但在2010年之前都是默认允许先开展后审批，导致此项申报的积极性并不高。2011和2013年科技部分别发布了《关于加强人类遗传资源保护管理工作的通知》和《科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知》[7-8]，两项通知均规定：利用我国人类遗传资源开展国际合作项目必须先由参与临床试验的中方单位进行申报，经审核批准后方可正式签约。但以通知的形式进行强制监管，再加上当时并没有相应的指导原则来规定和指导此项工作的申报，没有引起相关方的重视和申报数量的提高。国务院在2012年把原来由科技部和原卫生部共同负责此项工作改为由科技部负责，但科技部审批时须咨询原卫生部意见[9]。

    1.4指南发布，强制申报(2015～2017年)

    2015年该项审批经国务院批准变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”，规定在2015年10月开始正式实施[10]。为进一步理顺行政审批流程，规范行政审批行为，科技部公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》(2015年7月2日，以下简称“《服务指南》”) ......