1构建设计

    将PDF的电子纸张技术与数字签名相结合，实现临床试验数据电子化的项目方案。将现有的EDC后端录入管理变成了前端床边数据采集管理，系统自动生成电子临床病例报告表(eCRF)和供统计分析的SAS数据包，无需人工录入。减少繁复的人工录入，通过电子纸张技术与数字签名的结合，将临床试验数据的管理转换为全方位多角度管理模式，解决临床试验数据管理的完整、真实和追溯等问题，实现远程质控和管理。

    2所遵从的相关规定与行业标准

    依从于美国食品药品监督管理局(FDA)联邦法规21章第11款(21CFR Part11)、英国药监机构(MHRA)的《数据完整性指南要求》、世界卫生组织(WHO)的《良好数据和记录管理实践指南》和中国国家药品监督管理局(NMPA)的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《临床试验数据管理工作技术指南》《临床试验的电子数据采集技术指导原则》等标准中数据管理的相关要求。系统内部数据字典是参照《医疗信息交换标准HL7》[11]、临床数据交换标准(CDISC)[12]、不良反应术语集(WHOART)[13]、国际医学用语词典(MedDRA)[13]和世界卫生组织药物词典(WHODD)[14]建立 ......