对542份药品说明书中儿童用药项的调查分析
【摘要】目的了解药品说明书中儿童用药内容的标注情况。方法对本院目前常用的542种药品的说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析。结果准确标注儿童可用的占12.18%，儿童禁用的占8.86%，慎用的占10.70%，标注儿童用药尚未明确占33.76%，未列此项的占34.50%，在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算占23.81%，以体重计算占33.33%，以年龄和体重计算占20.6%，直接给出剂量占22.22%。结论药品说明书中还存在儿童用药内容缺失的问题，需引起各方面重视，加强管理，不断完善。
【关键词】药品说明书；儿童；规范
药物是防治疾病的重要工具之一，它可以减轻症状、治愈疾病，提高患者的生命质量。但药物治疗本身也存在危害，它能危害患者身体，造成残疾，甚至死亡。药品说明书是药品生产企业提供的应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息技术型资料，是临床安全合理用药的主要依据。据一项调查显示，90%以上的患者在第一次使用某种药品前都要阅读说明书，尤其是给儿童用药更是如此[1]。小儿为使用药品的特殊人群，由于小儿处于生理和代谢过程迅速变化的阶段，对药物具有特殊的反应，为确保其用药安全、有效，笔者就本院目前常用药品的药品说明书中“儿童用药”项进行调查分析，并结合临床用药实际情况，依据《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品、中成药非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》(以下简称《规定》和《细则》)，对应当注意的问题加以讨论，为规范药品说明书提供参考。
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1资料与方法
1.1一般资料收集本院目前常用药品的药品说明书542份，其中西药411份(占调查总量的75.83%)、中成药131份(占调查总量的24.17%)，剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、膏剂、口服剂、滴眼剂、溶液剂、散剂等。
1.2方法依据《规定》和《细则》，对说明书的内容进行统计分析，统计内容包括儿童可用(按体重计算用量、按日/月龄增长用量及必要时或应用时须权衡利弊)儿童禁用、慎用、尚不明确等。
2结果
在所收集的542份药品说明书中，“儿童用药”项下可用的66份(占总调查量的12.18%)，儿童禁用的48份(占总调查量的8.86%)，慎用的58份(占总调查量的10.70%)，尚不明确的183份(占总调查量的33.76%)，未列此项的187份(占总调查量的34.50%)。其中411份西药说明书中,“儿童用药”项下可用63份(占西药调查量的15.33%)，儿童禁用的46份(占西药调查量的11.19%)，慎用的55份(占西药调查量的13.38%)，尚不明确的164份(占西药调查量的39.90%)，未列此项的83份(占西药调查量的20.19%)；在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算15份(占23.81%)，以体重计算21份(占33.33%)，以年龄和体重计算13份(占20.6%)，直接给出剂量14份(占22.22%)。在131份中成药药品说明书中，“儿童用药”项下可用的3份，禁用的2份，慎用的3份，尚不明确的19份，未列此项的104份。
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3 讨论
3.1药品说明书的重视程度
3.1.1笔者在门诊和住院就医的患者和家属中做了一项关于阅读药品说明书的调查，在参与调查的958人中，有58.01%的人每次吃药前都看药品说明书，22.1%的人经常看药品说明书，偶尔看的人也占18.58%，从不看药品说明书的人仅有1.33%。这个调查反映了老百姓对药品安全的重视程度和意识大大加强了，说明安全用药已经深入人心了。调查还显示：79.94%的人认为不看说明书有坏处，仅5.78%的人认为没坏处，还有14.29%的人说不清楚。合理用药时间，服用方法是保证药物治疗的关键，如何科学读懂药品说明书呢？调查显示有31%的人看服用禁忌，26.62%的人看用量，23.5%的人看用法，不良反应也有16.32%的人非常关注，用药之前看说明书使患者用药安全的保障，也是法律的依据。
3.1.2小儿处于生理和代谢过程迅速变化的阶段，对药物具有特殊的反应，因此，小儿在不同的生长发育阶段存在不同的用药特点。如何在小儿中安全有效的使用药物，则必须考虑药物对小儿(新生儿期，婴幼儿期，儿童期)药动学的改变，避免不良反应对小儿生长发育期的各组织器官及生理功能的损害。药品说明书是经国家食品药品监督管理局予以核准的，药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布的，它具有法律效应，包含着药理学、毒理学、药效学、药动学等药品安全性，有效性的临床用药资料，在日常医疗工作中，临床医生应熟读药品说明书，重视并合理使用药品说明书标注的信息指导用药，减少不良反应的发生，严格、准确的掌握药品的适应证、用法用量和配伍禁忌，了解药品作用机制及药动学性质，在医生开具处方、药师调配药品、护士执行医嘱时应依据所掌握知识结合患者的个体情况进行综合分析，合理施治。但是由于现在生活水平的提高，饮食的不合理出现小儿肥胖现象，医生根据小儿日月龄以几分之几片来给小儿开具处方，
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3.1.3儿童用药中该项内容的标注率最低，尤其是许多说明书中对于药物过量的处理仅用“对症治疗”等较含糊的语句，指导性很不明确。因儿童对药物的吸收、转运和代谢与成人有较大差异，若稍有不慎，极易导致儿童用药出现药物过量或药效下降，带来用药隐患。说明书中儿童药物动力学的缺项，并不是药品说明书本身的问题，主要原因在于我国儿童药物动力学研究比较薄弱，新药上市缺乏儿童药动学资料，因此，儿童药动学研究亟待加强。
3.2由于对药品说明书的不重视，对药品的适应证和服用方法的不了解导致用药差错，造成药物疗效降低，不良反应加大，甚至产生药源性疾病。特别是小儿，一些家长常常会将医生的诊断结果与药品说明书生的适应证或功能主治进行对号入座，一旦在说明书上找不到相应的疾病名称便拒绝使用药物，尤其中成药说明书在功能主治上不可能完全与西医的诊断结果完全吻合。
3.3《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定儿童用药主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
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3.4《化学药品非处方药说明书规范细则》规定：用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应证范围内描述，用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示。
需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在说明书中注意事项中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。药品说明书中还存在儿童用药内容缺失的问题，需引起各方面重视，加强管理，不断完善。
参考文献
[1]成名战. 谈药品包装及说明书不规范现象.时珍国医国药,2001, 12(3): 2., http://www.100md.com(马杰牛占田)
【关键词】药品说明书；儿童；规范
药物是防治疾病的重要工具之一，它可以减轻症状、治愈疾病，提高患者的生命质量。但药物治疗本身也存在危害，它能危害患者身体，造成残疾，甚至死亡。药品说明书是药品生产企业提供的应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息技术型资料，是临床安全合理用药的主要依据。据一项调查显示，90%以上的患者在第一次使用某种药品前都要阅读说明书，尤其是给儿童用药更是如此[1]。小儿为使用药品的特殊人群，由于小儿处于生理和代谢过程迅速变化的阶段，对药物具有特殊的反应，为确保其用药安全、有效，笔者就本院目前常用药品的药品说明书中“儿童用药”项进行调查分析，并结合临床用药实际情况，依据《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品、中成药非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》(以下简称《规定》和《细则》)，对应当注意的问题加以讨论，为规范药品说明书提供参考。
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1资料与方法
1.1一般资料收集本院目前常用药品的药品说明书542份，其中西药411份(占调查总量的75.83%)、中成药131份(占调查总量的24.17%)，剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、膏剂、口服剂、滴眼剂、溶液剂、散剂等。
1.2方法依据《规定》和《细则》，对说明书的内容进行统计分析，统计内容包括儿童可用(按体重计算用量、按日/月龄增长用量及必要时或应用时须权衡利弊)儿童禁用、慎用、尚不明确等。
2结果
在所收集的542份药品说明书中，“儿童用药”项下可用的66份(占总调查量的12.18%)，儿童禁用的48份(占总调查量的8.86%)，慎用的58份(占总调查量的10.70%)，尚不明确的183份(占总调查量的33.76%)，未列此项的187份(占总调查量的34.50%)。其中411份西药说明书中,“儿童用药”项下可用63份(占西药调查量的15.33%)，儿童禁用的46份(占西药调查量的11.19%)，慎用的55份(占西药调查量的13.38%)，尚不明确的164份(占西药调查量的39.90%)，未列此项的83份(占西药调查量的20.19%)；在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算15份(占23.81%)，以体重计算21份(占33.33%)，以年龄和体重计算13份(占20.6%)，直接给出剂量14份(占22.22%)。在131份中成药药品说明书中，“儿童用药”项下可用的3份，禁用的2份，慎用的3份，尚不明确的19份，未列此项的104份。
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3 讨论
3.1药品说明书的重视程度
3.1.1笔者在门诊和住院就医的患者和家属中做了一项关于阅读药品说明书的调查，在参与调查的958人中，有58.01%的人每次吃药前都看药品说明书，22.1%的人经常看药品说明书，偶尔看的人也占18.58%，从不看药品说明书的人仅有1.33%。这个调查反映了老百姓对药品安全的重视程度和意识大大加强了，说明安全用药已经深入人心了。调查还显示：79.94%的人认为不看说明书有坏处，仅5.78%的人认为没坏处，还有14.29%的人说不清楚。合理用药时间，服用方法是保证药物治疗的关键，如何科学读懂药品说明书呢？调查显示有31%的人看服用禁忌，26.62%的人看用量，23.5%的人看用法，不良反应也有16.32%的人非常关注，用药之前看说明书使患者用药安全的保障，也是法律的依据。
3.1.2小儿处于生理和代谢过程迅速变化的阶段，对药物具有特殊的反应，因此，小儿在不同的生长发育阶段存在不同的用药特点。如何在小儿中安全有效的使用药物，则必须考虑药物对小儿(新生儿期，婴幼儿期，儿童期)药动学的改变，避免不良反应对小儿生长发育期的各组织器官及生理功能的损害。药品说明书是经国家食品药品监督管理局予以核准的，药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布的，它具有法律效应，包含着药理学、毒理学、药效学、药动学等药品安全性，有效性的临床用药资料，在日常医疗工作中，临床医生应熟读药品说明书，重视并合理使用药品说明书标注的信息指导用药，减少不良反应的发生，严格、准确的掌握药品的适应证、用法用量和配伍禁忌，了解药品作用机制及药动学性质，在医生开具处方、药师调配药品、护士执行医嘱时应依据所掌握知识结合患者的个体情况进行综合分析，合理施治。但是由于现在生活水平的提高，饮食的不合理出现小儿肥胖现象，医生根据小儿日月龄以几分之几片来给小儿开具处方，
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3.1.3儿童用药中该项内容的标注率最低，尤其是许多说明书中对于药物过量的处理仅用“对症治疗”等较含糊的语句，指导性很不明确。因儿童对药物的吸收、转运和代谢与成人有较大差异，若稍有不慎，极易导致儿童用药出现药物过量或药效下降，带来用药隐患。说明书中儿童药物动力学的缺项，并不是药品说明书本身的问题，主要原因在于我国儿童药物动力学研究比较薄弱，新药上市缺乏儿童药动学资料，因此，儿童药动学研究亟待加强。
3.2由于对药品说明书的不重视，对药品的适应证和服用方法的不了解导致用药差错，造成药物疗效降低，不良反应加大，甚至产生药源性疾病。特别是小儿，一些家长常常会将医生的诊断结果与药品说明书生的适应证或功能主治进行对号入座，一旦在说明书上找不到相应的疾病名称便拒绝使用药物，尤其中成药说明书在功能主治上不可能完全与西医的诊断结果完全吻合。
3.3《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定儿童用药主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
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3.4《化学药品非处方药说明书规范细则》规定：用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应证范围内描述，用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示。
需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在说明书中注意事项中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。药品说明书中还存在儿童用药内容缺失的问题，需引起各方面重视，加强管理，不断完善。
参考文献
[1]成名战. 谈药品包装及说明书不规范现象.时珍国医国药,2001, 12(3): 2., http://www.100md.com(马杰牛占田)