脑蛋白水解物注射液相对密度的测定
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[摘要] 目的 对国内企业生产的脑蛋白水解物注射液进行相对密度测定，为研究该品种的质量标准提供依据。方法 利用DE40密度计于室温20℃测定脑蛋白水解物注射液的相对密度。结果 脑蛋白水解物注射液相对密度在1.0137～1.0211g/cm3之间。结论 本方法简单，快速，重复性好，为完善脑蛋白水解物注射液的质量标准提供依据。
[关键词] 脑蛋白水解物注射液；相对密度
[中图分类号] R917 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2014)01-31-02
目前在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，部分省局发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题。围绕脑蛋白水解物注射液的质量标准不完善已经开展了大量研究性工作，现对国内32个生产厂家的100余批脑蛋白水解物注射液进行了相对密度的测定。
1 仪器与试药
DE40密度计由Mettler Toledo仪器有限公司提供。施普善脑蛋白水解物注射液由奥地利依比威药品有限公司提供，其他样品均由国内生产厂家提供。
2 方法与结果
按照密度计操作规程，分别测定室温20℃的脑蛋白水解物注射液相对密度，取2次测量平均值。结果见表1。
3 讨论
脑蛋白水解物注射液系由健康猪脑(或牛脑)经酶水解制得的无菌制剂，临床用于颅脑外伤及脑
血管疾病后遗症伴有的记忆减退及注意力集中障碍的症状改善[1-2]。脑蛋白水解物注射液原研厂奥地利依比威药品有限公司，其生产的施普善脑蛋白水解物注射液质量标准中，相对密度的标准规定为1.005～1.020g/cm3。而国内脑蛋白水解物注射液无相对密度此项标准[3]。由上述结果可以看出，两批施普善脑蛋白水解物注射液的相对密度分别为1.0162、1.0158g/cm3，国内生产厂家在1.0137～1.0211g/cm3之间。目前国内脑蛋白水解物注射液生产厂家较多，生产工艺各异，产品质量存在较大差异。因此生产工艺和质量控制方法急需完善，本文为研究国内脑蛋白水解物注射液的质量标准，完善该品种的质量标准提供了依据。
[参考文献]
[1] 钟玉旭，李复兰，邹立家，等.动物脑水解物研究概况[J].中国生化药物杂志，1996，17(4)：177.
[2] 杨昭鹏，曾文珊，杨晓晖.脑蛋白水解物注射液的质量研究(Ⅱ)[J].药物分析杂志，2003，23(2)：106.
[3] 国家食品药品监督管理局.国家药品标准化学药品地标升国标[S].第16册，2003：16-71.
(收稿日期：2013-10-16)
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