HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有关物质(2)
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参见附件。
2.2 供试品溶液和对照溶液的制备
精密称取供试品3mL，置于10mL棕色容量瓶中，加溶剂至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取1mL，置于10mL棕色容量瓶中，加溶剂至刻度，摇匀，精密称取1mL，置于100mL棕色容量瓶中，加溶剂至刻度，摇匀，作为对照溶液。
2.3 检测方法
精密量取供试品溶液和对照溶液各50?L，分别注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，记录色谱图。取系统适用性对照品溶液及峰鉴别对照品溶液50?L注入液相色谱仪，根据峰鉴别溶液色谱图确定杂质峰位，录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。
2.4 线性
称取供试品适量，置于50mL棕色容量瓶中，加溶剂稀释至每毫升含0.1mg的溶液，摇匀，量取1mL，置于100mL棕色容量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，作为线性储备液；精密称取上述储备液2、5、10、20、30mL，分置于100mL棕色容量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，作为线性测试溶液1、2、3、4、5；精密量取上述线性测试溶液1、2、3、4、5线性储备液各20μL，注入液相色谱仪，记录色谱图，结果见表1，表明在2.017～30.255范围内，线性关系较好。
2.5 精密度试验
精密取供试品50mg，置于100mL棕色容量瓶中，加溶剂至刻度，摇匀，精密量取1mL ......
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