院内制剂为何买不着
受访专家：广东省中医院制剂室主任陈燕芬
甘肃省第二人民医院中医首席专家王世彪
北京中医药大学东直门医院制剂室主任吕嘉卫
本报记者 谭卓\u66cc
首都儿科研究所的“肤乐霜”、中国中医科学院西苑医院的“四妙消痹颗粒”、北京大学第三医院的“鼻炎三号”……这些院内制剂疗效显著，堪称“神药”。过去，院内制剂就像“深闺中的少女”，迈不出医院大门，很多患者需要不远千里到医院求购。为此，北京、甘肃、河北等地先后出台政策，院内制剂可在全省或地区医疗机构间调拨使用。尽管如此，部分患者购买院内制剂还是困难重重。
好用却难买的“宝贝药”
“苦蛇酊”是北京中医药大学东直门医院的院内制剂。它是上世纪80年代，由皮肤科专家金起凤贡献，对治疗银屑病等皮肤病效果显著，至今仍是医患心中的“宝贝”。广东省中医院制剂室主任陈燕芬指出，院内制剂是各医院的“王牌”产品，一般历史悠久，也是医院、专家的特色和优势。
, 百拇医药
自产自销的院内制剂备受欢迎。比如，北京东直门医院治疗皮肤瘙痒的“复方苦参止痒软膏”，目前年销售量超过3万；治疗乳腺增生的“疏乳消块丸”，在甘肃省肿瘤医院和兰州大学第一医院的年销售额达1500万元。
院内制剂虽好用却很难买。对李女士来说，北京广安门医院的“归翘栓”就像一根救命稻草，“但是常常断货，每次不得不多买些回去以备不时之需。”“肤乐霜”是专治儿童湿疹的药，只有首都儿科研究所有售。河北承德的林阿姨抱怨：“如果在承德也能买到，就不用为了一盒药来回跑了。”正因如此，不少商家打起了院内制剂代购的主意。“肤乐霜”医院售价为45元，有商家以110元的价格在淘宝上销售，即便价格翻了一倍不止，月销售量仍高达400多盒。
院间流通境遇尴尬
甘肃省第二人民医院中医首席专家王世彪介绍，2010年甘肃省卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理局组织专家，遴选出部分制剂在全省各医疗机构之间调拨使用。2012年，甘肃省中医院率先组建医疗集团，集团里的院内制剂可相互推广使用。王世彪指出，这种院间流通既便于百姓购药，又促进院内制剂发展。
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在北京中医药大学东直门医院制剂室主任吕嘉卫看来，尽管部分院内制剂获得了省内“通行证”，以下因素仍会限制院内制剂的流通。一是不断萎缩的生产规模。院内制剂的申报注册和配制生产门槛不断提高，目前其注册管理基本参照上市药品的标准。程序多、要求高、费用贵，导致医院研发、生产积极性越来越小，不少医院已取消院内制剂室，有的甚至停用院内制剂。吕嘉卫说：“在院内制剂最辉煌的时代，北京东直门医院有600多种院内制剂，而目前只剩120种。”
二是繁琐的调拨审批程序。院内制剂在各医疗机构间调拨使用，需要生产医院和申请调拨医院的法人签字，然后交给药监部门审批，一个流程走下来时间较长，且每流通一个批次就要申请一次。北京市院内制剂在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时才能调拨，标准更严。此外，有些院内制剂不在医保报销范围内，致使患者不愿买、其他医疗机构也不愿调拨。
市场开发步履维艰
一些疗效显著的院内制剂，通过产业化生产，最终成为享誉国内外的成药，如“三九胃泰冲剂”“丹参滴丸”等。但这只是少数情况，大量院内制剂仍被禁锢在医院内。
, http://www.100md.com
“院内制剂产业化困难，主要是因为新药审批成本高。”陈燕芬说，院内制剂走向市场必须获得“国药准字号”，其申报过程与开发新药无异，需要大量时间和资金做药效学、毒理实验和临床试验，凭医院一己之力难以承担。而中药制剂是中药处方权的一种延伸和固化，绝大多数是复方组成，很难以现代医学理论来说明其药理、疗效、成分等，申报难度更大，耗费资金更多。
在药品生产企业看来，院内制剂走向市场的利润并不可观。一家药企工作人员告诉记者，院内制剂本身就属于小品种药，治疗方向偏窄，难以形成大规模、批量化生产。从安全角度来说，院内制剂更多的是依据临床医生个人经验及部分患者的个人评价，虽然有效，但基础研究薄弱。有的院内制剂方中，可能还包含一些资源濒临枯竭的药材，也增加了开发难度。
吕嘉卫指出，一些医院不愿将“王牌”院内制剂产业化。一方面，它是“独门秘方”，能给医院带来影响力。另一方面，院内制剂专利转让费用过低，导致院方积极性不高。
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让院内制剂走出院门
1992年，北京协和医院与外资合作成立北京协和精细化学制品有限公司，令“协和硅霜”走向市场。吕嘉卫认为，把市场前景好、有特色的院内制剂，与企业合作开发成新药，是未来发展的方向。但在陈燕芬看来，当前院内制剂走向市场的可能性小，可将甘肃省“通行证”的流通模式在各省份推广。希望国家允许疗效好、质量安全可控的院内制剂，在区域内的医疗机构间调拨使用。
吕嘉卫给出了两个发展院内制剂的建议。第一，改院内制剂审批制为备案制，由医疗机构自主管理，由同级行政部门备案即可。第二，根据使用量分级管理院内制剂：年使用量小于2000件的院内制剂，放宽注册和审批标准；年使用量大于5000件的院内制剂，可适当提高管理标准。同时，他提醒大家，部分院内制剂的使用有严格的适应症，在疾病的不同阶段可能起不同的作用，应该在医生指导下使用，尽量不要在医院以外的地方购买。▲, 百拇医药
甘肃省第二人民医院中医首席专家王世彪
北京中医药大学东直门医院制剂室主任吕嘉卫
本报记者 谭卓\u66cc
首都儿科研究所的“肤乐霜”、中国中医科学院西苑医院的“四妙消痹颗粒”、北京大学第三医院的“鼻炎三号”……这些院内制剂疗效显著，堪称“神药”。过去，院内制剂就像“深闺中的少女”，迈不出医院大门，很多患者需要不远千里到医院求购。为此，北京、甘肃、河北等地先后出台政策，院内制剂可在全省或地区医疗机构间调拨使用。尽管如此，部分患者购买院内制剂还是困难重重。
好用却难买的“宝贝药”
“苦蛇酊”是北京中医药大学东直门医院的院内制剂。它是上世纪80年代，由皮肤科专家金起凤贡献，对治疗银屑病等皮肤病效果显著，至今仍是医患心中的“宝贝”。广东省中医院制剂室主任陈燕芬指出，院内制剂是各医院的“王牌”产品，一般历史悠久，也是医院、专家的特色和优势。
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自产自销的院内制剂备受欢迎。比如，北京东直门医院治疗皮肤瘙痒的“复方苦参止痒软膏”，目前年销售量超过3万；治疗乳腺增生的“疏乳消块丸”，在甘肃省肿瘤医院和兰州大学第一医院的年销售额达1500万元。
院内制剂虽好用却很难买。对李女士来说，北京广安门医院的“归翘栓”就像一根救命稻草，“但是常常断货，每次不得不多买些回去以备不时之需。”“肤乐霜”是专治儿童湿疹的药，只有首都儿科研究所有售。河北承德的林阿姨抱怨：“如果在承德也能买到，就不用为了一盒药来回跑了。”正因如此，不少商家打起了院内制剂代购的主意。“肤乐霜”医院售价为45元，有商家以110元的价格在淘宝上销售，即便价格翻了一倍不止，月销售量仍高达400多盒。
院间流通境遇尴尬
甘肃省第二人民医院中医首席专家王世彪介绍，2010年甘肃省卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理局组织专家，遴选出部分制剂在全省各医疗机构之间调拨使用。2012年，甘肃省中医院率先组建医疗集团，集团里的院内制剂可相互推广使用。王世彪指出，这种院间流通既便于百姓购药，又促进院内制剂发展。
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在北京中医药大学东直门医院制剂室主任吕嘉卫看来，尽管部分院内制剂获得了省内“通行证”，以下因素仍会限制院内制剂的流通。一是不断萎缩的生产规模。院内制剂的申报注册和配制生产门槛不断提高，目前其注册管理基本参照上市药品的标准。程序多、要求高、费用贵，导致医院研发、生产积极性越来越小，不少医院已取消院内制剂室，有的甚至停用院内制剂。吕嘉卫说：“在院内制剂最辉煌的时代，北京东直门医院有600多种院内制剂，而目前只剩120种。”
二是繁琐的调拨审批程序。院内制剂在各医疗机构间调拨使用，需要生产医院和申请调拨医院的法人签字，然后交给药监部门审批，一个流程走下来时间较长，且每流通一个批次就要申请一次。北京市院内制剂在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时才能调拨，标准更严。此外，有些院内制剂不在医保报销范围内，致使患者不愿买、其他医疗机构也不愿调拨。
市场开发步履维艰
一些疗效显著的院内制剂，通过产业化生产，最终成为享誉国内外的成药，如“三九胃泰冲剂”“丹参滴丸”等。但这只是少数情况，大量院内制剂仍被禁锢在医院内。
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“院内制剂产业化困难，主要是因为新药审批成本高。”陈燕芬说，院内制剂走向市场必须获得“国药准字号”，其申报过程与开发新药无异，需要大量时间和资金做药效学、毒理实验和临床试验，凭医院一己之力难以承担。而中药制剂是中药处方权的一种延伸和固化，绝大多数是复方组成，很难以现代医学理论来说明其药理、疗效、成分等，申报难度更大，耗费资金更多。
在药品生产企业看来，院内制剂走向市场的利润并不可观。一家药企工作人员告诉记者，院内制剂本身就属于小品种药，治疗方向偏窄，难以形成大规模、批量化生产。从安全角度来说，院内制剂更多的是依据临床医生个人经验及部分患者的个人评价，虽然有效，但基础研究薄弱。有的院内制剂方中，可能还包含一些资源濒临枯竭的药材，也增加了开发难度。
吕嘉卫指出，一些医院不愿将“王牌”院内制剂产业化。一方面，它是“独门秘方”，能给医院带来影响力。另一方面，院内制剂专利转让费用过低，导致院方积极性不高。
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让院内制剂走出院门
1992年，北京协和医院与外资合作成立北京协和精细化学制品有限公司，令“协和硅霜”走向市场。吕嘉卫认为，把市场前景好、有特色的院内制剂，与企业合作开发成新药，是未来发展的方向。但在陈燕芬看来，当前院内制剂走向市场的可能性小，可将甘肃省“通行证”的流通模式在各省份推广。希望国家允许疗效好、质量安全可控的院内制剂，在区域内的医疗机构间调拨使用。
吕嘉卫给出了两个发展院内制剂的建议。第一，改院内制剂审批制为备案制，由医疗机构自主管理，由同级行政部门备案即可。第二，根据使用量分级管理院内制剂：年使用量小于2000件的院内制剂，放宽注册和审批标准；年使用量大于5000件的院内制剂，可适当提高管理标准。同时，他提醒大家，部分院内制剂的使用有严格的适应症，在疾病的不同阶段可能起不同的作用，应该在医生指导下使用，尽量不要在医院以外的地方购买。▲, 百拇医药