4款重磅新药获批上市
涉及丙肝、脑卒中、糖尿病、湿疹
4款重磅新药获批上市
本报记者 董长喜
近日，国家药品监督管理局(NMPA)发布通知，共有37款药品获批在国内密集上市，这其中包括4款创新药物，分别为丙肝药物拉维达韦、脑卒中药物依达拉奉右旋莰醇、降糖药物艾格列净、湿疹药物克立硼罗，都属于重磅产品，值得相应患者人群关注。
丙肝新药：拉维达韦。该药是我国自主研发的第二个抗丙肝1类创新药，获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持，其临床试验申请亦被国家药品监督管理局纳入优先审评程序。拉维达韦是新一代NS5A抑制剂，具有高耐药屏障、高应答率、高耐受性及具有泛基因型的特点。在国内已经完成的二、三期临床试验结果显示，经过12周治疗，特定治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率高达99%。值得一提的是，拉维达韦曾被世界卫生组织纳入丙肝治疗指南。
脑卒中新药：依达拉奉右旋莰醇注射液。该药是一种神经保护剂，以4：1的比例配伍了依达拉奉和右旋莰醇，这两种成分有清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障等多重作用机制，可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引起的脑神经损害。一项涉及1200例急性缺血性脑卒中患者的随机双盲对照研究表明，对比单方依达拉奉注射液，该药显示出明确的疗效优势。
糖尿病新药：艾格列净片。艾格列净是一种SGLT-2抑制剂，用于治疗2型糖尿病，同类药物还有达格列净、恩格列净和卡格列净。艾格列净在临床试验中展现出了良好的疗效和安全性。已公布的三期临床试验数据显示，与安慰剂对照组相比，该药能显著降低患者的糖化血红蛋白水平。
湿疹新药：克立硼罗软膏。该药是一种非甾体局部PDE4抑制剂。国家药品监督管理局发布的通知显示，克立硼罗软膏的适应证为2岁及以上轻度至中度特异性皮炎(湿疹)。该产品于2016年12月在美国获批上市，用于治疗轻度至中度湿疹，其最低年龄限制从24个月提早至3个月。该药是10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物。两项三期临床研究数据显示，在2~79岁的轻度至中度湿疹患者中，与安慰剂相比，该药治疗28天可使患者病情显著缓解、皮疹完全消退或几乎完全消退，同时具有良好的耐受性和安全性。▲, http://www.100md.com
4款重磅新药获批上市
本报记者 董长喜
近日，国家药品监督管理局(NMPA)发布通知，共有37款药品获批在国内密集上市，这其中包括4款创新药物，分别为丙肝药物拉维达韦、脑卒中药物依达拉奉右旋莰醇、降糖药物艾格列净、湿疹药物克立硼罗，都属于重磅产品，值得相应患者人群关注。
丙肝新药：拉维达韦。该药是我国自主研发的第二个抗丙肝1类创新药，获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持，其临床试验申请亦被国家药品监督管理局纳入优先审评程序。拉维达韦是新一代NS5A抑制剂，具有高耐药屏障、高应答率、高耐受性及具有泛基因型的特点。在国内已经完成的二、三期临床试验结果显示，经过12周治疗，特定治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率高达99%。值得一提的是，拉维达韦曾被世界卫生组织纳入丙肝治疗指南。
脑卒中新药：依达拉奉右旋莰醇注射液。该药是一种神经保护剂，以4：1的比例配伍了依达拉奉和右旋莰醇，这两种成分有清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障等多重作用机制，可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引起的脑神经损害。一项涉及1200例急性缺血性脑卒中患者的随机双盲对照研究表明，对比单方依达拉奉注射液，该药显示出明确的疗效优势。
糖尿病新药：艾格列净片。艾格列净是一种SGLT-2抑制剂，用于治疗2型糖尿病，同类药物还有达格列净、恩格列净和卡格列净。艾格列净在临床试验中展现出了良好的疗效和安全性。已公布的三期临床试验数据显示，与安慰剂对照组相比，该药能显著降低患者的糖化血红蛋白水平。
湿疹新药：克立硼罗软膏。该药是一种非甾体局部PDE4抑制剂。国家药品监督管理局发布的通知显示，克立硼罗软膏的适应证为2岁及以上轻度至中度特异性皮炎(湿疹)。该产品于2016年12月在美国获批上市，用于治疗轻度至中度湿疹，其最低年龄限制从24个月提早至3个月。该药是10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物。两项三期临床研究数据显示，在2~79岁的轻度至中度湿疹患者中，与安慰剂相比，该药治疗28天可使患者病情显著缓解、皮疹完全消退或几乎完全消退，同时具有良好的耐受性和安全性。▲, http://www.100md.com